在卫生部长小罗伯特·f·肯尼迪的指导下,美国卫生部门表示,它打算在疫苗试验中增加安慰剂测试阶段的要求,以提高医疗产品的透明度,但专家警告说,这一过程可能会威胁到免疫接种的获取,并造成公众对接种效果和有效性的不信任。

本周,美国卫生与公众服务部(HHS)的一位发言人在给《华盛顿邮报》的一份声明中说:“在获得许可之前,所有新疫苗都将在安慰剂对照试验中进行安全测试,这与过去的做法截然不同。”
如果实施,新规定将要求一些测试对象接受疫苗剂量,而其他人将注射非反应性物质。

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前美国食品和药物管理局(FDA)官员彼得·卢里(Peter Lurie)告诉BBC,“很难确切地说出提议的内容。”
“但是,从广义上讲,如果他们的意思是对现有疫苗的每一次修改都需要进行新的安慰剂对照试验,那么他们就在道德上踏上了可疑的领域,可能会在某种程度上拒绝为美国人提供挽救生命的疫苗。”
卫生与公众服务部的一位发言人还告诉BBC,肯尼迪的目标是实现“彻底的透明”,这意味着“对包括疫苗在内的医疗产品,我们知道什么、不知道什么,要诚实、坦率。”
该声明接着声称,除了COVID-19疫苗外,美国推荐给儿童的疫苗都没有经过安慰剂测试,卫生部门表示,这使得它“对这些产品的实际风险状况知之甚少”。
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然而,卫生专家警告说,这一声明具有误导性,因为给儿童接种的疫苗,包括甲型肝炎和乙型肝炎、小儿麻痹症和腮腺炎,都是在开发阶段与安慰剂进行了对照试验的。
英国广播公司补充说,所有新的免疫接种都要经过一种随机测试,其中一组接受疫苗接种,另一组接受安慰剂。
但在卫生与公众服务部提出的新系统中,专家表示,正在测试的疫苗可能不会经历同样的随机过程,因为拒绝对特定人群进行已知安全的注射是不道德的,而且因为每年更新的疫苗只经过最小的修改。
费城儿童医院疫苗教育中心主任保罗·奥菲特告诉BBC,例如,COVID-19疫苗已经经过了多年的严格测试,所有这些都是必要的,以更新它,使其与前一年使用的不同的欧米克隆变体。
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然而,卫生与公众服务部的一位发言人表示,“对现有疫苗的重大更新”可能被视为“新产品”,这可能需要进行额外的试验。
这位发言人告诉BBC:“在没有临床试验数据的情况下,四年的试验也不是每年新疫苗的空白支票,不像流感疫苗,它已经试验和测试了80多年。”
与此同时,Lurie说,要求对已被证明有效的现有疫苗进行基本更新的安慰剂测试将是昂贵的,并可能导致制药公司选择不完全升级它们。
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本文最后发布于2025年05月12日13:54
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